FDA 准备实施异维A酸强制项目管理计划

8年末12日，美国食品保健食品监督管理局（FDA）无限期了一项异维A硫酸的强制性几率管理方案，取名为“iPLEDGE”。在美国，异维A硫酸被批准用于治疗囊肿型痤疮，这种痤疮用其他方式治疗不能起效，而且才会遗留下受限制疤痕。但如果女性在受孕后曾服用了该药，或许导致新生儿出生缺陷。iPLEDGE方案主要通过限制对异维A硫酸的病患和零售商（如敦促孕检阴性才能用到异维A硫酸）来强化其几率管理。iPLEDGE是一套为杜氏制药、Genpharm, Mylan/Barr和Ranbaxy公司研制出的几率自动化设计，由合作低价Covance公司研制出。该方案等同于于异维A硫酸的所有产品。方案敦促异维A硫酸的批发低价、病患精神科、旅店和病患在iPLEDGE里面展开申请，并在异维A硫酸的零售商、病患、分销和用到各环节承担一定的负有，从而使孕期女性沾染异维A硫酸的几率略低于略低于。iPLEDGE方案是FDA根据相关明文规定受理的，该明文规定敦促限制某种保健食品的零售商以保证其安全和用到。iPLEDGE的主要以下内容有：·从2005年11年末1日开始，只有在iPLEDGE里面申请的批发低价才能从生产低价手里面得到异维A硫酸。·从2005年11年末1日开始，只有在iPLEDGE里面申请的旅店才能从已申请的批发低价手里面得到异维A硫酸。·从2005年12年末31日开始，已申请的旅店在按病患提供异维A硫酸早先，才才会得到来自iPLEDGE系统设计的授权。如果病患已申请在册，内科医生才会收到一份iPLEDGE的反悔。对于育龄女性，这种授权是以当前有效的受孕试验阴性结果为基础。只有在iPLEDGE里面申请的病患精神科所开的病患才才会被旅店放弃。·已申请的病患精神科有负有为育龄女性病患提供政府部门。在给育龄女性开异维A硫酸病患早先，病患精神科才才会从iPLEDGE系统设计里面得到她们受孕试验的阴性结果。·民营企业将为所有在iPLEDGE里面申请的产妇提供培训方案和材料，其以下内容主要与异维A硫酸的几率及整个方案的敦促有关。·民营企业还将通过iPLEDGE来执行严重副作用的年度报告和搜集兼职。所有沾染异维A硫酸的孕妇一定要立即通过FDA的MedWatch系统设计（保健食品副作用年度报告系统设计）年度报告副作用，并通过方式向和网站向iPLEDGE受孕申请所在位置申请。·民营企业和FDA将按iPLEDGE方案的敦促对此项方案的效果展开监测和分析。从2005年9年末起，批发低价、旅店和病患精神科就可以在iPLEDGE里面展开申请；病患则从2005年11年末1日起开始申请。申请电子邮件可通过网站（www.ipledgeprogram.com）获取。FDA正要派遣军队与异维A硫酸的生产低价建立联系，以执行iPLEDGE方案并对其展开全面分析。FDA还将主办一次公开的政府部门委员才会联席才会议，对该方案展开研讨。（FDA网站）

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